Punxa’m sense por
CABDAL
La confiança dels voluntaris en els assajos clínics esdevé fonamental per poder avançar en el tractament i en la cura de les malalties
Hi ha diversos filtres, com el del comitè ètic de cada hospital, per garantir que el procés no posa en perill la vida del voluntari
Es cobreixen totes les despeses derivades de la participació en l’estudi
La medicina requereix la investigació per avançar i, en paral·lel, els científics necessiten població voluntària per garantir l’avenç del seu treball. La irrupció inesperada del coronavirus ha confirmat la importància que té la investigació, però també ha fet descobrir a molta gent el pes que té el voluntariat per poder arribar a la solució més adequada. El reclutament de persones que s’ofereixen a ser les primeres a provar un tractament, ja sigui per via oral, subcutània o intravenosa, és un procediment mesurat al mil·límetre per tal d’evitar tots els riscos possibles.
Ens endinsem en l’univers dels voluntaris clínics. “Els assajos es divideixen en diverses fases, que afecten el nombre i la tipologia del voluntari”, explica Ana Aldea, cap de la secció de farmacologia clínica de l’hospital del Mar. En la fase 1, es comprova la seguretat del tractament i es fa servir un nombre molt reduït de persones. Poden ser entre deu i dotze. En la fase 2, la de l’exploració, el grup s’amplia habitualment fins a les 200 o 300. La fase 3, la de la confirmació, pot arribar a implicar milers de voluntaris. “És el pas previ a la comercialització”, diu la doctora Aldea.
Abans el tractament, o la vacuna, o el medicament, no arribi a les persones, haurà de superar tot un seguit de filtres. Un exemple: les proves amb animals, tot i que aquesta pràctica tendeix a la reducció, segons Joan Albert Arnaiz, metge especialista en farmacologia de l’hospital Clínic de Barcelona. Un cop se n’ha comprovat l’eficàcia amb els animals (sobretot rosegadors), el projecte requereix la validació del comitè ètic de l’hospital i, en alguns casos, de l’Agència Espanyola de Medicaments. De la funció d’aquests comitès, en parla un gran expert com és la persona que presideix aquest organisme de control a l’hospital Germans Trias i Pujol (Can Ruti) de Badalona, Magí Farré. A Catalunya, cada centre gran on es fa recerca té el seu propi comitè. Habitualment, els comitès d’ètica, comenta el doctor Farré, estan integrats per metges, infermeres, juristes, farmacèutics, personal administratiu i, entre d’altres, un representant dels ciutadans. Més detalls del funcionament: “El nostre es reuneix cada quinze dies per avaluar medicaments i projectes de recerca. Si és un projecte d’investigació, només necessita l’aval del comitè. Si és un assaig clínic, també de l’Agència Espanyola de Medicaments. Si es tracta de cèl·lules mare, hi ha un comitè especial a Catalunya; nosaltres no ho podem tractar.” L’hospital de Can Ruti és molt actiu i eficaç en la investigació de malalties infeccioses. El doctor Farré també revela que “és molt difícil que una investigació rebi l’aval d’entrada; el comitè, gairebé sempre, hi introdueix algun matís”. Són pocs els projectes que es tomben definitivament. El 2020, aquest òrgan va avalar 42 assajos clínics i 383 projectes de recerca.
Superats els filtres que garanteixen que el tractament es pot traslladar a l’ésser humà, arriba el moment de reclutar voluntaris. Tots els experts diferencien entre els voluntaris sans, aptes per a alguns estudis, i aquells que tenen una malaltia i que són requerits per avançar en la cura. El doctor Joan Albert Arnaiz explica que molts cops es recluten d’entrada voluntaris sans “per evitar la influència d’altres medicaments”. En el cas de les persones sanes, hi pot haver una motivació econòmica, però tots els experts consultats defensen que els diners percebuts “no són suficients per ser l’inductor de la participació”, diu l’especialista en farmacologia del Clínic. El comitè ètic tampoc no aprovaria quanties desorbitades.
L’objectiu, segons la doctora Aldea, és “que al voluntari no li suposi cap despesa o que es pugui compensar, per exemple, els dies que falta a la feina o el cost del desplaçament”. A l’Estat espanyol, no hi ha cap norma escrita pel que fa a aquesta quantia, aclareix el doctor Farré, a diferència de països com ara França, que tenen uns preus fixats. A tot estirar, cada voluntari podrà participar en un màxim de quatre assajos al llarg de l’any i mai es podran encavalcar.
Però on s’acostumen a captar els voluntaris? Alguns hospitals tenen una unitat de voluntaris o, simplement, un registre propi. L’hospital del Mar, per exemple, té un compte i la gent s’hi pot anar oferint per a quan es doni el cas: voluntarisassaig@imim.es. A Catalunya també hi ha un registre general que, entre altres coses, “serveix per garantir que no hi ha una mateixa persona participant en dos assajos simultanis”, diu el doctor Magí Farré. En algunes ocasions, hi ha qui fa ús de les xarxes socials i fins i tot s’han publicat anuncis als mitjans. També funciona molt el boca-orella. El més habitual és cercar persones que visquin a prop per les comoditats que això suposa i perquè a Catalunya els historials mèdics són compartits –excepte si es visita a la privada–, però no hi ha cap límit territorial. Als estudis sobre malalties minoritàries, hi aterra gent de tot el món.
Ús de placebo
Un altre element característic en la investigació és l’ús de placebo –substància substitutiva del tractament, sense efectes–. S’hi refereix el doctor Arnaiz: “És fonamental en la recerca clínica poder comparar l’efecte del medicament. Hi ha gent que tot just entrar a l’hospital ja es troba malament. Hem de saber si el mal de cap ve del tractament o ve de dormir en un llit aliè.”
Qualsevol voluntari, abans d’iniciar el tractament, rep tot un seguit d’informació, molt detallada. Ha de firmar un consentiment i també ha de saber que té dret a retirar-se quan li sembli convenient. També han de superar diverses proves que garanteixen que estan en les millors condicions possibles, com ara diverses analítiques i un electrocardiograma. A les dones se’ls exigeix que no estiguin embarassades, tret que l’estudi sigui per a aquest col·lectiu.
Els tres doctors consultats destaquen el paper “cabdal” que els voluntaris tenen en la investigació: “Són clau; sense ells, no es podria avançar”, diu l’especialista del Clínic. Cap investigador pot ser voluntari del seu propi estudi. Un altre professional consultat, l’investigador principal de la vacuna Hipra a l’hospital de Mollet, Jordi Calls, destaca com la gent jove “està especialment motivada i sensibilitzada amb aquest tema”. Aquest hospital del Vallès Oriental és un dels centres que estan coordinats amb altres hospitals i amb Hipra per portar a terme la fase de prova de la nova vacuna contra la covid. És força habitual que els assajos es duguin a terme entre diversos hospitals. Els centres mitjans i petits, explica el doctor Calls, acostumen a participar en assajos multicèntrics. En el moment de fer l’entrevista, l’hospital es troba en plena fase de reclutament. “Molts són pacients de l’hospital i també els captem a través del centre de primària de Santa Perpètua”, comenta l’investigador. En aquest cas, es busquen majors de 16 anys (no necessiten el permís dels pares), tant homes com dones, que faci almenys tres mesos que s’han punxat la segona dosi. Es descarten les embarassades i els homes que estiguin intentant ser pares biològics. El seguiment d’aquesta fase dura sis mesos i es fan un total de cinc visites. La vacuna es punxa en la segona. “De moment no ens ha aparegut cap efecte advers”, revela el doctor Calls.
Assajos amb nens
Els assajos clínics amb menors han anat a més els darrers anys. Els motius els explica la cap de la unitat d’assajos clínics de l’hospital de Sant Joan de Déu, Joana Claverol: “L’any 2007 s’introdueix un canvi en la regulació a escala europea que afecta la indústria farmacèutica i que obliga a incloure l’estudi de la població pediàtrica. Quants medicaments diuen allò de «no s’ha estudiat en nens»? Doncs és el que s’intenta evitar.” Un canvi que sens dubte va afavorir la recerca i que s’ha traduït, segons la doctora Claverol, en “més medicaments autoritzats per a nens”. “Però no sé si tants com ens agradaria”, hi afegeix. En els darrers deu anys, l’Agència Europea de Medicaments n’ha autoritzat 200 amb indicació pediàtrica. Pel que fa a Sant Joan de Déu, el 2010 va reestructurar la unitat de recerca i els laboratoris i és un centre “molt sol·licitat” per les farmacèutiques. “Tenim en compte l’interès científic que pot aportar el medicament i valorem moltíssim els aspectes ètics de la recerca”, subratlla la màxima responsable de la unitat d’assajos clínics. Aproximadament, el 20% són assajos acadèmics que parteixen de l’hospital i un 80% els impulsen les farmacèutiques. Els primers a rebre el nou tractament són, gairebé sempre, nens malalts. Amb menors sans només es testen les vacunes. La doctora Joana Claverol destaca el paper que tenen les famílies a l’hora d’aconseguir diners per a un camp com el de la investigació, tan infrafinançat i que a sobre “competeix amb el món adult” i destaca també la disponibilitat que acostumen a tenir “per participar en nous assajos”. En aquest hospital, es va crear el Consell de Joves Assessors Científics, amb 22 membres d’entre 12 i 18 anys, molts dels quals estan en tractament: “Ens reunim un cop al mes i ens ajuden a pediatritzar la recerca.”
Els altres voluntaris imprescindibles
La cap del servei d’immunologia de l’hospital de Can Ruti i vicepresidenta de les societats catalana i espanyola d’immunologia, Eva Martínez Cáceres, està liderant una investigació que pretén millorar la qualitat de vida de les persones amb esclerosi múltiple a partir de l’extracció i el tractament de les pròpies cèl·lules, que més tard tornen al pacient. “Volem reeducar el sistema immunitari.” El projecte va arrencar el 2007 i també ha implicat una clínica de Navarra i un centre belga. Can Ruti ha reclutat deu voluntaris amb esclerosi múltiple. Quan s’entri en la fase 2 de la investigació, la xifra arribarà a la quarantena, de tot Catalunya. Segons aquesta experta, “entre la fase 1 i la fase 2, queden molts projectes pel camí.” D’altra banda, l’elevat cost que té la investigació i la insuficient inversió tant pública com privada alenteixen aquests processos, assenyala Martínez Cáceres, que posa l’accent en l’altre voluntariat que esdevé cabdal per fer avançar la investigació: “El dels mateixos sanitaris i investigadors, o el dels estudiants, que, un cop capficats, dediquem moltes hores de la nostra vida de manera altruista, perquè la investigació és apassionant i t’arriba a absorbir. I aquestes hores no estan pagades.”
